Wat moet je weten over een geneesmiddelenonderzoek?

geneesmiddelenonderzoek

De ontwikkeling van geneesmiddelen is van zeer groot belang. Daar zijn we door de Covid-19-epidemie weer eens heel duidelijk op gewezen. Ter bestrijding daarvan werden in relatief korte tijd vaccins ontwikkeld. Normaliter gaan daar diverse jaren in zitten. Na allerlei proeven, doorgaans ook bij dieren, wordt een geneesmiddel aan proefpersonen toegediend, om de werking bij mensen vast te stellen. Met die proeven wordt een geneesmiddelenonderzoek afgesloten. De veiligheid en effectiviteit dienen te worden bepaald. Een belangrijke vraag is of de positieve effecten opwegen tegen de bijwerkingen. Na de afronding van het onderzoek en het verkrijgen van goedkeuring, kan een geneesmiddel op de markt worden gebracht.

geneesmiddelenonderzoek

Testfasen

Bij het testen van een geneesmiddel op proefpersonen kunnen we volgende vier fasen onderscheiden:

Eerste fase

Voor de eerste fase wordt het geneesmiddel gegeven aan kleine groep vrijwilligers, doorgaans 10 à 15 proefpersonen. De doses die worden gebruikt zijn normaliter veel lager dan die de fabrikant verwacht in de toekomst voor de behandeling van de ziekte nodig zullen zijn.

Tweede fase

Bij de tweede fase wordt met name gekeken naar de veiligheid van het geneesmiddel. Men praat in deze fase doorgaans over minder dan 100 proefpersonen. Er wordt gelet op de bijwerkingen. Door de beperkte groepsomvang kan het echter voorkomen dat niet alle bijwerkingen worden geconstateerd. Men probeert in deze fase te bepalen bij welke doses het middel veilig is.

Derde fase

In de derde fase wordt begonnen met naar de werkzaamheid van het geneesmiddel te kijken. Getracht wordt de beste dosis vast te stellen voor de behandeling van de ziekte, waarvoor het geneesmiddel wordt ontwikkeld. In deze fase kan het voorkomen dat het middel niet alleen wordt gegeven aan gezonde maar ook aan zieke personen.

Vierde fase

Het aantal proefpersonen wordt in deze fase aanzienlijk uitgebreid. Als het geneesmiddel goed blijkt te werken en er zijn geen bijwerkingen die onacceptabel zijn, dan is het middel vanuit het oogpunt van de fabrikant klaar voor introductie op de markt.